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抗抑菌制劑你了解多少
發布時間:2020-02-26   點擊數:126
抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。抗菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。   物料:包括原料、輔料、包裝材料等。   潔凈區:指由潔凈室所組成的區域。   生產區:指由倉儲庫、生產車間和輔助生產車間等組成的區域。   凈化車間:按控制區、潔凈區嚴格分區設計,室內環境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料,通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。   10萬級潔凈度凈化車間:生產過程中室內環境應達到以下要求:溫度18℃-28℃,相對濕度45%-65%,進風口風速≥0.25米/秒,室內外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米,空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米,物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。   30萬級潔凈度凈化車間:生產過程中室內環境應達到以下要求:溫度18℃-28℃,相對濕度45%-65%,進風口風速≥0.25米/秒,室內外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數≤60,000個/立方米,物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。   生產用水:是指產品生產工藝中使用的水,包括生活飲用水、純化水等。   純化水:通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規定,且不含任何添加劑的水。   投料批:是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質量,并在同一個制造周期內根據一個制造指令生產的消毒產品或其物料的具體數量。

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