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《消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)》(三)
發布時間:2020-02-15   點擊數:151

第四十三條 每批產品投放市場前應按本規范的自檢項目和產品企業標準出廠檢驗進行衛生質量檢驗,合格后方可出廠。企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規范和規定的要求。   第四十四條 有凈化要求的生產企業應對凈化車間進行以下項目檢測:溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數。   有凈化要求的衛生用品生產企業應對生產車間工人手表面進行細菌菌落總數和致病菌檢測,并有檢驗報告。   其他衛生用品生產企業應對生產車間的工作臺表面、生產車間空氣細菌菌落總數,工人手表面細菌菌落總數和致病菌進行檢測,并有檢驗報告。   第七章 人員要求   第四十五條 企業應配備適應生產需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規范知識的專職或兼職衛生管理人員、質量管理人員,并經培訓合格上崗。   質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗,并經培訓合格上崗。   生產操作人員上崗前應經過相關知識的培訓,合格上崗。   第四十六條 直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。   患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員,治愈前不得從事消毒產品的生產、分裝或質量檢驗。   第四十七條 企業應建立相關衛生法律、法規、標準、規范和專業技術等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業當前和預期的生產相適應。   企業應保留所有人員的教育、培訓檔案。   第四十八條 非潔凈室(區)區域生產操作人員和未經批準的人員不得進入潔凈室(區)。   第四十九條 生產人員在生產過程中應穿戴工作服,并不得有進食、吸煙等影響產品衛生質量的活動。   凈化車間和衛生用品生產車間工作人員在操作前應進行洗手消毒;在生產過程中應穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產場所,不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應戴口罩。   第八章 附 則   第五十條 本規范下列用語的含義:   消毒產品:是指納入衛生部《消毒產品分類目錄》中的產品。   抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。抗菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。   物料:包括原料、輔料、包裝材料等。   潔凈區:指由潔凈室所組成的區域。   生產區:指由倉儲庫、生產車間和輔助生產車間等組成的區域。   凈化車間:按控制區、潔凈區嚴格分區設計,室內環境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料,通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。   10萬級潔凈度凈化車間:生產過程中室內環境應達到以下要求:溫度18℃-28℃,相對濕度45%-65%,進風口風速≥0.25米/秒,室內外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米,空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米,物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。   30萬級潔凈度凈化車間:生產過程中室內環境應達到以下要求:溫度18℃-28℃,相對濕度45%-65%,進風口風速≥0.25米/秒,室內外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數≤60,000個/立方米,物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。   生產用水:是指產品生產工藝中使用的水,包括生活飲用水、純化水等。   純化水:通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規定,且不含任何添加劑的水。   投料批:是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質量,并在同一個制造周期內根據一個制造指令生產的消毒產品或其物料的具體數量。   第五十一條 本規范由衛生部負責解釋。   第五十二條 本規范自2010年1月1日起施行。2000年衛生部發布的《消毒產品生產企業衛生規范》同時廢止。   附件:1.消毒產品生產企業基本生產設備清單(試行)       2.消毒劑生產企業現場監督審核表       3.有凈化要求的消毒劑生產企業現場監督審核表       4.消毒器械生產企業現場監督審核表       5.衛生用品生產企業現場監督審核表       6.有凈化要求的衛生用品生產企業現場監督審核表        衛生部監督局關于更正《消毒產品生產企業衛生規范》印刷錯誤的通知   各省、自治區、直轄市衛生廳局監督(法監)處,新疆生產建設兵團衛生局監督處,中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心:   《消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)》存在個別印刷錯誤,現更正如下:   一、    第四十四條   刪去“裝配和包裝車間空氣細菌菌落總數。”中的“裝配和包裝車間”。   二、    第五十條   (一)   10萬級潔凈度凈化車間中“空氣細菌菌落總數≤500cfu/m3”更正為“空氣細菌菌落總數≤500cfu/ m3(浮游菌)或≤10cfu/皿(沉降菌)”;物體表面細菌菌落總數單位“cfu/皿”更正為“cfu/cm2”。   (二)   30萬級潔凈度凈化車間中“物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿”更正為“空氣細菌菌落總數≤15cfu/皿(沉降菌)”。   二○○九年十一月二日


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