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《消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)》(二)
發布時間:2020-02-02   點擊數:130
第二十三條 制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。   純化水等生產用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。   第二十四條 使用、維護和保養設備所用的材料不應對產品和容器產生污染。   第二十五條 根據產品不同的衛生要求,對在生產過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。   第二十六條 生產和檢驗的設備應由專人管理,并定期維修、保養、校驗,記錄備查。   第二十七條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,應有合格標志,計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生產區,未移出前應有明顯標志。   第二十八條 分裝企業可以根據具體情況適當調整生產設備。   第五章 物料和倉儲要求   第二十九條 生產所用物料應能滿足產品質量要求,符合相關質量標準和衛生行政部門的有關要求,并能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。   第三十條 消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。   第三十一條 生產用水的水質應符合以下要求:   隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水;   滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產用水應符合純化水要求;   其他消毒劑、衛生用品的生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》(GB5749)的要求。   第三十二條 倉儲區應保持清潔和干燥,有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施,并有堆物墊板,貨物架等。其中揮發性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。   易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執行國家有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。   通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛生要求。   第三十三條 倉儲區內應分區、分類儲物,有明顯標志。   儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。   物料和成品應當分庫(區)存放,有明顯標志。   待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放,有易于識別的明顯標志。   第三十四條 倉儲區應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收,并記錄備查。   第三十五條 菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關病原微生物菌(毒)種管理的規定。   第六章 衛生質量管理   第三十六條 生產企業法定代表人(負責人)或授權負責人對產品質量和本規范的實施負責。   滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、化學(生物)指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業應設置衛生質量管理部門,負責對產品生產全過程的衛生質量管理。   其他消毒產品生產企業應設立專兼職衛生管理員,負責對產品生產全過程的衛生質量管理。   第三十七條 生產企業應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規程和管理制度。   管理制度包括:人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。   第三十八條 生產企業同一生產線生產相同工藝不同產品時,應制定生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。   第三十九條 生產企業應建立健全并如實記載生產過程的各項記錄,包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。   各項記錄應完整,保證溯源,不得隨意涂改,妥善保存至產品有效期后3個月。   第四十條 生產企業應按本規范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。   微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求,并滿足出廠檢驗項目的需要。   對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。   第四十一條 消毒劑、抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的,可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。   第四十二條 生產企業應根據產品特點對產品衛生質量進行自檢,不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求:   (一)消毒器械生產企業應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測;無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產企業,應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法,并對每個產品進行檢測。   (二)化學(生物)指示物生產企業應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法,并對每個投料批次產品進行檢測。   (三)消毒劑、抗(抑)菌制劑生產企業應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測;無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌制劑不能進行有效成分含量檢測的,應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。   (四)隱形眼鏡護理用品生產企業應根據產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照《隱形眼鏡護理液衛生要求》(GB19192)進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測;無特定有效成分含量檢測方法的,應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。   (五)其他一次性使用衛生用品生產企業應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測,濕巾還應進行包裝密封性檢測,衛生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。   生產企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠(車間)的委托,對產品微生物指標進行檢驗。   生產企業無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。   紙杯的批次還應符合《紙杯》(QB 2294)的規定。

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